试论体外诊断试剂的稳定性测试

在体外诊断试剂的使用当中，试剂的稳定性是非常重要的，也是试剂能够投入使用的重要衡量标准。在医学试剂稳定性测试研究当中，有关于体外诊断试剂的实验测试是比较少的，研究成果屈指可数。在进行体外诊断试剂稳定性测试时可以借鉴的资料也比较少，加强对体外诊断试剂稳定性测试的研究，对提高体外诊断试剂稳定性判别有重要的作用，因而需要对体外诊断试剂稳定性测试的要点进行重点分析。

1 一般资料

1.1 稳定性测试试剂的选择

根据体外诊断试剂的主要特点和稳定性测试研究项目的要求，稳定性测试试剂的选择要保证稳定性测试能够有序的操作，稳定性指标的测量数据变化明显。简单的来说就是要根据稳定性测试的内容，来决定选用同一批次还是不同批次的体外诊断试剂。根据《新生物制品审评办法》当中的规定，设立三组成品稳定性研究测试，（1）长期稳定性研究，选用连续3个批次的体外诊断试剂。（2）使用期间稳定性研究，采用同一批次产品。（3）模拟运输稳定性研究，使用同一批次试剂[1]。

1.2 体外诊断试剂稳定性测试的主要内容

（1）度量指标。度量指标就是指通过对试剂的某一特性或含量值的测量，就可以直接得出试剂稳定性效果，对度量指标的测试是在试剂规定的使用期限内进行的。不同的试剂拥有的特性都是有差异的，因而只要掌握每种试剂的主要特征，就可以通过测量其中一项指标明确试剂的稳定性是否良好。对于体外诊断试剂，度量指标是测量漂移。

（2）置信度。对医学试剂的置信度进行测量，可以对试剂在储存或使用期间的变化进行掌握，从而对试剂的稳定性进行判定。对于体外诊断试剂稳定性测试，一般是选用95%以上的置信区间进行测量，置信区间的百分比选择要根据测试的具体情况而设定，95%是最低百分比值，先要提高测量的精准度，可以适量提高测量置信区间的百分比，如97%或99%都可以[2]。

（3）可接受标准。可接受标准是借鉴与测试试剂有相同之处的试剂稳定性测试的数据，还有测量试剂所标注的一些信息。通过对这些信息的分析，可以对试剂的基本性能有大概的了解，在结合其它的测试数据，综合分析就可以得出试剂稳定性测试的结果。

（4）稳定性研究的种类。

第一种是保存期稳定性的研究，是对体外诊断试剂在储存阶段的一些表征进行测量，体外诊断试剂的储存是有相应的规定的，在这种特定的保存条件下，通过稳定性的测试可以明确测量试剂能够保存的最长期限。

第二种是使用期稳定性研究，就是对体外诊断试剂已经投入使用后，试剂活性能够保持期限的研究，在进行使用期稳定性研究时，可以对同一生产批次，同一型号的试剂进行统一的测试，它们的使用期稳定性都是相对保持一致的。

第三种是运输模拟研究，体外诊断试剂在进行运输的过程中会受到运输方式和运输环境等因素的影响，这些因素影响的作用下，就有可能会引起试剂的变化，因而运输模拟研究方式就是对体外诊断试剂的常用的运输形式进行模拟[3]。对运输过程中试剂产生的变化进行观察和分析，根据研究结果可以对体外诊断试剂的运输方式进行优化。

2 方法

2.1 体外诊断试剂稳定性测试研究设计

本文采用的是稳定性测试研究的经典设计类型，并且使用度量指标：测量漂移作为稳定性性能测试指标。首先，要将要测试的体外诊断试剂样品先放在特定的测试保存环境当中，然后在依次进行各组的实验，得到稳定性测试的结果。经典设计可以在稳定性测试期间的任意时间节点，将待测的体外诊断试剂拿出，进行测试时都可以得到准确的数据结果，在待测期间体外诊断试剂不会受到外界因素的影响，但是在进行测试实验的过程中容易受到一些因素的影响，包括仪器、环境等。

在设计阶段要将稳定性测试需要的三组产品按照批次进行分类保存，要求每一批次的体外诊断试剂都要多准备10%-20%的量，作为实验测试的备用[4]。然后对测试设备进行准备，检查各个设备操作、运行状态是否正常，保证测量精准度。同时实验操作者要研读体外诊断试剂指导原则，保证稳定性测试操作的规范性。最后，根据实验的情况，提前将数据收集方法确定，并做好对失控数据处理的准备。

2.2 体外诊断试剂稳定性测试操作

首先，将三组稳定性测试项目进行分别储存，在一天中从三组实验产品当中，随机挑选几个产品，对每组实验样品当中的被测量漂移进行测量，将测量数据进行记录，根据实验设计每隔一段时间进行重复测量，并将数据进行记录。其次，每天都要采取随机的形式更换产品测试，再进行被测量漂移的数据测量和记录。

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